RESOLUCIÓN 1497 DE 2023- CRITERIOS PARA LA PRESENTACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE GASES MEDICINALES
Con la resolución 1497 de 2023, El Ministerio Salud y Protección Social establece los requisitos y criterios para la realización y presentación de los estudios de estabilidad de gases medicinales, los cuales están contenidos en el anexo técnico que hace parte integral de esta norma, así como definir los gases altamente estables y su vida útil.
A continuación, te mostraremos los aspectos más relevantes de esta norma:
¿Qué son los gases medicinales?
Los gases medicinales son preparados farmacéuticos que se utilizan en la prevención, diagnóstico, tratamiento, alivio o curación de las enfermedades o dolencias y en terapias de inhalación, anestesia, diagnóstico “in vivo” o en la conservación y transporte de órganos, tejidos y células destinados a la práctica médica, los cuales son considerados como medicamentos.
Dado que no existe normatividad específica para determinar los requisitos y criterios para la elaboración de los estudios de estabilidad para gases medicinales, el Ministerio con el acompañamiento del Invima realizó el Análisis de Impacto Normativo (AIN) para evaluar las alternativas relacionadas con la determinación de la estabilidad de gases medicinales y como resultado de este estudio expidió esta norma.
¿A quiénes aplica?
La presente resolución aplica a:
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¿A qué se refiere la vida útil de un gas medicinal?
La vida útil es el periodo de tiempo durante el cual un gas medicinal cumple con las especificaciones de calidad, siempre que sea almacenado bajo las condiciones establecidas por el fabricante y aprobadas por el Invima.
Esto permite establecer la fecha de expiración de cada lote y es determinada por los estudios de estabilidad.
¿Cuáles son los gases medicinales altamente estables?
Son gases medicinales altamente estables los siguientes:
Estos gases tienen una vida útil de 24 meses siempre que cumplan con los requisitos para el envasado, sistemas de envase-cierre y su almacenamiento se realice en áreas cubiertas, protegidas de cualquier deterioro externo, sin superar la temperatura máxima establecida en la Resolución 4410 de 2009.
¿Qué condiciones de almacenamiento deben cumplir los gases medicinales altamente estables?
Durante todo el tiempo de vida útil del gas medicinal, el titular de registro, el fabricante, el importador, el acondicionador, el envasador, el distribuidor o cualquiera que intervenga en la cadena de fabricación, comercialización, distribución y utilización, debe garantizar en lo que le compete, las condiciones de almacenamiento del producto aprobadas por el Invima mediante el registro sanitario.
Adicionalmente deben garantizar la estabilidad de los gases medicinales en todo el proceso productivo hasta el final de la vida útil del producto farmacéutico terminado, así como durante la vigencia del registro sanitario.
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¿Qué se debe tener en cuenta para la transición de esta norma?
Se debe tener en cuenta lo siguiente:
- Quienes antes de la entrada en vigencia de la resolución hayan radicado solicitudes de registro sanitario de gases medicinales altamente estables y decidan acogerse a lo dispuesto en el artículo 4°, podrán hacerlo presentando ante el Invima solicitud expresa.
- A Las solicitudes de registro sanitario de gases medicinales que se presenten ante el Invima a partir del 1 de abril de 2024 se les exigirán los estudios de estabilidad.
- A aquellas solicitudes de registro sanitario de gases medicinales que se presenten al Invima hasta el 31 de marzo de 2024 se les evaluará los estudios de estabilidad conforme a lo establecido en la Resolución 2514 de 1995, a menos que se solicite de manera expresa ser evaluados según el anexo técnico de la resolución 1497 de 2023.
- Los titulares de los registros sanitarios de gases medicinales altamente estables con una vida útil aprobada mayor a la vida útil estándar podrán continuar con los estudios de estabilidad que vienen desarrollando para conservar la vida útil previamente otorgada o acogerse a la vida útil estándar prevista en esta resolución con base en lo cual podrán adelantar la modificación del registro.
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