DECRETO 334 DE 2022-CAMBIOS EN REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y SU FORMA DE PUBLICITARLOS

El  propósito del gobierno nacional con este decreto  es establecer medidas que faciliten y permitan garantizar un abastecimiento continuo y oportuno de medicamentos, a través de estrategias de monitoreo, seguimiento y control a la disponibilidad de existencias en el mercado, a partir de la información de registros sanitarios vigentes o en trámite de renovación, de tal manera que el INVIMA, en conjunto con el Ministerio de Salud y Protección Social y los fabricantes y titulares de los registros sanitarios, adopten medidas que prevengan y minimicen el riesgo de su desabastecimiento.

A continuación te mostraremos algunas de las disposiciones que establece este decreto para conseguirlo:

1. Renovaciones automáticas de registro sanitario

A partir del 8 de marzo de 2022 se renovara automáticamente  el registro sanitario para los medicamentos biológicos, si el registro sanitario fue otorgado o renovado cumpliendo los requisitos establecidos en el Decreto 1782 de 2014, para ello deben cumplir con los siguientes requisitos:

Los interesados en realizar la solicitud de renovación automática deben presentarla ante el INVIMA, un mes antes del vencimiento de su registro. Si la solicitud se radica fuera de este término, el trámite no procederá, por lo cual, el titular debe hacer  una nueva solicitud de registro sanitario.

2. Modificaciones al registro sanitario

Estas modificaciones se clasifican así:

Modificaciones administrativo-legales: Implican cambios en la información del registro sanitario, que no versan sobre calidad, seguridad y eficacia del medicamento, pero que pueden conllevar a cambios en el contenido del acto administrativo por el cual se otorgó el registro sanitario.

Modificaciones de calidad: Implican cambios en la información del registro sanitario relacionados con el proceso de fabricación, composición de producto, pruebas de control de calidad, equipos o instalaciones, los cuales pueden ser:

a. Cambios sin impacto sobre la calidad.

b. Cambios de riesgo moderado.

c. Cambios de riesgo mayor.

Modificaciones de seguridad y eficacia: Implican cambios en la información del registro sanitario que tienen un impacto en el uso clínico del medicamento en relación con la seguridad, eficacia, dosis y administración, y que requiera datos de estudios clínicos o post comercialización, y en algunos casos estudios no clínicos clínicamente relevantes, para apoyar el cambio, los cuales pueden ser:

a. Cambios de la información de etiquetado de tipo administrativo.

b. Cambios en la información de etiquetado.

c. Cambios urgentes por razones de seguridad.

d. Cambios en la información de seguridad y eficacia.

Las solicitudes de modificación al registro sanitario, se presentarán en cualquier momento, dentro de la vigencia del mismo, diligenciando la información en los formatos definidos por el INVIMA.

3.información y publicidad de medicamentos

Toda información promocional y publicitaria de los medicamentos debe sujetarse a las condiciones aprobadas en el registro sanitario, y cumplir con la normatividad que expida el Ministerio de Salud y Protección Social, algunas de las condiciones para la publicidad que determina es decreto son:

• La  publicidad no requerirá de aprobación previa por parte del Ministerio

• Solo se podrá realizar en publicaciones cuya distribución sea restringida y dirigida exclusivamente a profesionales en medicina y odontología.

• En el caso de los medicamentos de  venta libre, los fabricantes de estos productos informarán sobre las piezas publicitarias de manera previa al INVIMA, y los medios de comunicación a utilizar.

• Para los medicamentos de venta bajo fórmula facultativa, se debe especificar las acciones, indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, los riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, según se especifique en el registro sanitario del producto, debe citarse la bibliografía sobre la cual se basa la información, además debe  identificarse el principio activo con su nombre genérico. 

• En cuanto a los medicamentos y productos fitoterapéuticos. Los fabricantes y comercializadores podrán brindar información, a través de sus páginas web oficiales con dominio (.com.co) precisando la importancia de la prescripción, el seguimiento médico, la adherencia al tratamiento y, la promoción del uso seguro y adecuado de estos productos.

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4. Comercialización de medicamentos productos fitoterapéuticos a través de sitios web oficiales o plataforma digitales

El decreto permite la comercialización de medicamentos y productos fitoterapéuticos a través de sitios web oficiales o plataformas digitales de las droguerías y farmacias droguerías, siempre y cuando cumplan con lo siguiente:

5. Medidas para prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamentos

Para prevenir el desabastecimiento de medicamentos los titulares de registros sanitarios deben informar al INVIMA, a través del canal que se establezca, aquellas situaciones o incidentes que impidan la comercialización o que conlleven a una interrupción temporal, en el abastecimiento de medicamentos Se tendrá un plazo de 30 días después de ocurrida la situación para informar al INVIMA  estas situaciones  irregulares, esto con el fin de adelantar un análisis deriesgos que permita minimizar los impactos negativos de casos por afectación o interrupción temporal de comercialización de los productos y generar una respuesta oportuna y eficiente para evitar un eventual desabastecimiento del mercado.

Sabes ¿Por qué es importante planear adecuadamente la matriz legal?

Consulta el decreto 332 de 2022 aquí.

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